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体外诊断试剂推广新上映_体外诊断试剂厂家排名(2024年11月抢先看)

内容来源：尹娜SEO所属栏目：导读更新日期：2024-11-27

体外诊断试剂推广

20款全新体外诊断试剂能够提振东方生物吗

医疗器械行业现状与未来发展趋势解析医疗器械是指直接或间接用于人体的各种设备、仪器、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包括所需的计算机软件。根据产品特性，医疗器械可分为医疗设备和耗材。医疗设备包括影像设备（如CT、MRI等）、监护设备、手术设备等；耗材则包括高值耗材（如心脏支架、人工关节等）、低值耗材（如注射器、输液器等）以及体外诊断试剂（IVD）等。全球范围内，随着人口老龄化加剧和健康意识的提升，医疗器械行业市场规模持续扩大。在中国，医疗器械行业市场规模呈现快速增长态势。2022年，中国医疗器械的市场规模为10503.4亿元，近五年年均复合增长率为16.88%。2022年，中国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，流通市场规模达1.36万亿元。未来五年，中国医疗器械行业有望保持较高的增长率，这主要得益于政策支持、人口老龄化、医疗需求增长和技术创新等多种因素的共同推动。以下是一些主要的发展趋势：市场需求增长：全球人口老龄化以及人们对健康的重视，使得医疗器械市场需求持续增加。尤其在中国，老龄化程度不断加深，将进一步推动行业需求增长。高端化智能化发展：人工智能、物联网、大数据等技术与医疗器械深度融合，推动产品创新和升级，如手术机器人、智能诊断设备等将得到更广泛应用。国产替代加速：在政策支持下，国内医疗器械企业不断加大研发投入，提高产品质量和性能，逐步实现高端医疗器械的国产替代，降低进口依赖度。创新驱动发展：企业更加注重研发创新，加强与高校、科研机构的合作，开发具有自主知识产权的新产品，提高市场竞争力。行业整合加剧：市场竞争加剧，行业内的并购重组将增多，优势企业将通过收购兼并等方式扩大规模，提高市场集中度，实现资源优化配置。国际化发展：中国医疗器械企业积极拓展国际市场，加强与国外企业的合作与交流，提高产品的国际竞争力。综合来看，中国医疗器械行业未来五年市场规模有望保持较高的增长率，但实际的市场规模增长情况还会受到市场竞争、行业监管、国际贸易形势等多种因素的影响。

透景生命：子公司获两项体外诊断试剂注册证

杭州三类医疗器械经营许可证质量负责人要求 𐟓š 杭州新规：三类医疗器械经营许可证的质量负责人要求质量负责人需具备大专及以上学历，专业需为医疗器械相关专业；包括：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等； 𐟑“ 隐形眼镜经营公司质量负责人必须为医学或视光学专业； 𐟧ꠤ𝓥䖨–�•剂公司质量负责人需具备检验学专业的大专及中级职称，或本科学历；还需有3年以上的医疗器械经营质量管理工作经历，并熟悉医疗器械相关法规和质量管理制度。

北京7大中小企业特色产业集群北京市的中小企业特色产业集群在2024年展现了新的活力，以下是七个值得关注的产业集群： 𐟛렩Ấ𙉥Œ𚨈ꧩ𚨣…备配套产业集群 - 北京市顺义区 𐟔’ 丰台区商用密码产业集群 - 北京市丰台区 𐟩𚠩€š州区体外诊断试剂和器械产业集群 - 北京市通州区 𐟔젥𚑥Œ𚦵‹控装备产业集群 - 北京市密云区 𐟤– 昌平区回天AI应用创新产业集群 - 北京市昌平区 𐟌 朝阳区元宇宙产业集群 - 北京市朝阳区 𐟍 平谷区农业中关村现代食品营养谷产业集群 - 北京市平谷区这些产业集群不仅代表了北京市中小企业的创新和发展，也展示了北京作为科技和商业中心的活力。

榜单、清单齐发布助推成都高新区IVD产业集群提能增效

圣湘生物：产品获得欧盟CE IVDR认证 11月28日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司旗下多款检测产品成功获得了欧盟CE IVDR认证，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果。此次认证涵盖了B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法），以及细胞保存液等产品。资料显示，圣湘生物成立于2008年4月，主营业务为以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案。

【湖南药品和医用耗材将统一平台挂网】湖南药品和医用耗材采购交易，将于12月1日起归口到医保平台。三湘都市报记者从湖南省医保局了解到，目前湖南省公共资源交易服务平台——湖南省医药集中采购网站已经发布《关于关闭湖南省医药集中采购平台医用耗材系统新增订单采购交易的通知》（简称《通知》）。《通知》明确，自2024年12月1日起，停止“湖南省医药集中采购平台—湖南省医用耗材集中采购系统”所有医用耗材和体外诊断试剂新增挂网、信息变更、新增订单采购交易等业务。此前，2023年3月27日，湖南省的药品采购交易也从“湖南省医药集中采购平台——湖南省医用耗材集中采购系统”迁移至“湖南省医保信息平台——药品和医用耗材招采管理子系统”。这意味着，从2024年12月1日起，全省所有的药品和医用耗材全部在“湖南省医保信息平台—药品和医用耗材招采管理子系统”采购交易，终于实现药品和医用耗材一个平台挂网、全省覆盖，有效消除药品和医用耗材挂网采购“碎片化”。据了解，通过实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、全程监管等措施，能进一步理顺药品和医用耗材价格体系，净化药品和医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，构建公开透明、应采尽采的阳光挂网采购体系，形成药品和医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，进一步减轻人民群众医疗费用负担，促进全省医药健康产业高质量发展。湖南药品和医用耗材将统一平台采购（全媒体记者李琪通讯员湘无恙）

械字号医疗器械分类详解械字号是医疗器械的标识，指的是直接或间接用于人体的各种设备、仪器、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等。这些设备还包括所需的计算机软件。医疗器械可以分为医疗设备和医用耗材两大类。械字号分为三大类：第一类械字号：由直辖市监管，这类医疗器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。包装上会标注“（省）（市）械备+数字”，只能外用涂抹。第二类械字号：由省级政府监管，这类医疗器械的安全性、有效性需要特别控制。包装上会标注“（省）械注准+数字”，可用于创面、医美破皮治疗后外用，以及支持、维持生命。这类产品对人体有一定的潜在危险，因此需要特别监管。第三类械字号：由国家食品药品监管局备案，这类医疗器械的安全性和有效性更高。包装上会标注“国械+数字”，可用于注射。特别适合皮肤受损的特殊人群，如敏感肌、激素脸、激光术后等。了解这些分类可以帮助您更好地选择适合自己的医疗器械产品。

药监局备考资料大放送！面试笔试全攻略 𐟓š 药品审评中心备考指南国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的笔试和面试资料大公开！ 𐟓… 面试安排 6月20日，CDE发布了面试通知，面试将于6月21日进行，分为上午和下午两场。请考生们合理安排时间，准备迎接面试挑战！ 𐟓‘ 备考资料以下是一些备考资料，供大家参考：《药品管理法》练习题库新版药品管理法考试题库100题药品管理法答案及试题体外诊断试剂注册管理办法医疗器械基础知识医疗器械监督管理条例医疗器械经营管理试题库药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品注册管理办法药品注册管理办法考核试题库及答案 𐟓Š 历年真题这里还收集了一些历年真题，供大家参考： 2月8日下午xx市（xx县食品药品稽查队）事业单位面试真题和参考答案 2月9日上午xx市（xx县食品药品稽查队）事业单位面试真题和参考答案 6月12日下午xx市食品药品监督管理局事业单位面试真题和参考答案 7月26日xX省食品药品监管系统事业单位面试真题和参考答案 𐟒ᠦ醒面试当天可能会有雨，请考生们带好雨具，按时到达面试地点。祝大家面试顺利！ 𐟓 注意事项请考生们认真阅读备考资料，熟悉考试内容，做好充分准备。面试时保持冷静，展现自己的专业素养和应变能力。希望这些资料对大家有所帮助，祝大家考试顺利，早日上岸！𐟚€

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